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   ,考虑到Epic Pharma已经上市15个产品,还有10多个产品完成BE处于FDA申报阶段,人福医药未来或将筛选具备良好前景的产品启动国内申报,”。
    医药网4月13日讯 顺应供给侧改革的大背景下,仿制药一致性评价相关政策密集出台。2月下发的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称《意见》)明确提出,“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。”
  
   
  
     “政策对我们做制剂出口的企业来说,肯定是利好。”被问到《意见》出台的影响,一位从事制剂出口的药企高管如是秒答。
  
   
  
     “东边亮”:政策落定,顺势而起
  
   
  
    对于《意见》的利好,多位市场分析人士也都认同。对于在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品《意见》给予明确,药审中心审核资料并对其生产现场进行检查,审核通过后视同通过一致性评价——适用该条的制剂出口企业,可省去进行等效性试验的流程,节约时间成本,明显利好国内制剂出口龙头。“相当于通过海外规范化市场验证的,国内可豁免一致性评价。”
  
   
  
    其实,从近年国际市场的采购行为看,海外买家对中国产品的质量已有较大认同感,且产品价格优势仍在,但采购商对中国产品质量提升仍有较强烈的诉求。
  
   
  
    同时,中国企业在美国的仿制药注册呈上升趋势。据医保商会统计,2006-2010年的五年间,中国企业共注册成功6件美国的ANDA申请(简明新药申请);而在2011-2014年,中国企业注册成功25件ANDA。可见,越来越多的中国企业开始关注美国仿制药市场。
  
   
  
    欧盟方面也呈现类似情况。据医保商会统计,目前我国已经有50余家企业的GMPs通过美国、日本、欧盟、WHO的认证。从认证类型看,我国通过海外高端认证多为口服固体片剂、胶囊、粉针剂和注射剂车间,无菌制剂数量也有所增加,印证着我国药企国际认证水平不断提升。
  
   
  
    有评论人士表示,出口导向型药企若能在仿制药一致性评价的浪潮中抢得先机,扩大国内市场竞争优势,有望加快资金回拢速度,培育下一个核心增长产品。
  
   
  
    按照要求,须在2018年底前完成仿制药一致性评价的292个品种目录中,就有类似的收益品种。如华海药业就有利培酮片、缬沙坦胶囊、奈韦拉平片、盐酸帕罗西汀片的相应规格已通过FDA认证。按照目前的政策,这部分药品向国内销售时则无需做一致性评价,且相关竞争企业的产品须在三年内通过一致性评价。
  
   
  
    同样有机会借乘一致性评价东风的还有不久前发布公告收购美国Epic Pharma 100%股权的人福医药。考虑到Epic Pharma已经上市15个产品,还有10多个产品完成BE处于FDA申报阶段,人福医药未来或将筛选具备良好前景的产品启动国内申报。
  
   
  
    不过,相对于部分业内人士认为的“希望通过强制开展仿制药质量和疗效一致性评价,提高我国仿制药的整体质量与疗效水平,提升国际竞争力,进而推动国产仿制药出口”,多次在公开场合呼吁中国企业转型升级需要与国际化标准一致的中国医药企业管理协会常务副会长骆燮龙则强调,一致性评价能督促国内生产企业尽快按照国际高标准建立药品生产质量体系,但若想真正制剂国际化,还需要生产设备、管理规范等一系列软硬件进一步升级。
  
   
  
    国内某知名药企高管汪甫(化名)也坦言,制剂国际化对企业而言不仅能扩大市场、提高销售收入,更重要的是能参考先进地区的规则提高企业自身生产质量和管理水平。
  
   
  
     “西边不亮”:销售软肋 VS. 标杆经验
  
   
  
    尽管获得国际认证的企业数50有余,但从统计数据上看,对欧美市场的出口量并不大。
  
   
  
    骆燮龙认为,这与我国制剂国际化起步较慢有一定关系。由于起步晚,印度已在欧美占据了不小的仿制药市场,有先发优势;其二,国外流通集中度很高,对仿制药供应商的选择门槛也很高,目前中国制剂企业未能“成建制”地出去,很难实现产品线的替换。“当然,也有做得好的,如华海药业,其品种及在研品种已逐渐丰富,形成产品集群后更有机会抢占仿制药市场。”此外,我国企业在商业模式、流通链条梳理方面也需要做深入研究。
  
   
  
    有评论认为,早年国内企业进行国际认证多考虑资料的完整程度、注册成功率等,没能结合市场实际情况选择产品,因此即便成功注册销售也难以铺开。
  
   
  
    与之相对的被树为范例的,是恒瑞医药2014年在美国上市的首仿药物环磷酰胺。当时该制剂由于合成工艺复杂,欧美药企都已不生产而处于市场短缺,恒瑞进而把握机会抢占了这一重要市场。
  
   
  
    选择市场上竞品较少的氯沙坦、帕罗西汀等作为突破口的华海药业也被视为参考范例之一。
  
   
  
     “曲线救市”:成本不低,布局须谨慎
  
   
  
    而在汪甫看来,企业缺乏完整系统的商业计划、缺乏支撑的综合实力以及缺少持之以恒的韧劲,是目前的瓶颈。“真正实现制剂国际化需要企业进行长期的、系统的规划,现在甚至有的企业通过国际认证只是抢一个噱头。”
  
   
  
    有长期关注制剂国际化的人士担忧地指出,随着国内药审、医保政策对国际认证的认可,不排除有部分企业会考虑“曲线救市”“海外申请,意在国内”。
  
   
  
    对此,汪甫持反对意见。他认为,虽然近期国内制度的收紧可能增加企业布局海外的内生动力,但是“若有意布局,也须谨慎考虑转型期间的药品注册和临床BE试验成本,以及生产线、数据系统乃至管理流程的改造等费用。”
  
   
  
    此外,有医保商会相关人士提醒,除了标准须与国外认证标准体系接轨外,企业还需要研究并符合出口目的国的药政制度。
   ,  同时,中国企业在美国的仿制药注册呈上升趋势, ,“真正实现制剂国际化需要企业进行长期的、系统的规划,现在甚至有的企业通过国际认证只是抢一个噱头。